Question 1

Was unterscheidet ein Health-Startup-Branding von einem normalen Startup-Branding?

Accepted Answer

Die Konsequenz. Ein normales Startup kann seinen Ton frei wählen, ein Health Startup muss ihn in drei parallelen Kanälen halten: Marketing (Website, Ads, PR), Regulierung (IFU, Labeling, Trainings-Material) und Klinik-Kommunikation (Einkaufs-Dossier, Integration-Whitepaper). Ein zu lockerer Ton auf der Website fällt euch später in der Gebrauchsanweisung auf die Füsse. Wir gestalten so, dass die drei Kanäle dieselbe Sprache sprechen, ohne dass die Marketing-Seite steril wird.

Question 2

Was macht ihr konkret für die MDR-Konformität?

Accepted Answer

Wir liefern Design-Outputs, die den Anforderungen an Sicherheit und Leistung nach Annex I MDR entsprechen: klare Symbole nach ISO 15223-1, konsistentes UI nach IEC 62366-1 Usability-Prozess, eine IFU-Struktur nach Annex I §23 MDR, und ein Labeling-System das für alle SKUs und Sprachen skalierbar ist. Die klinische Bewertung, die technische Dokumentation und die Konformitätsbewertung selbst macht euer Regulatory-Team oder ein spezialisierter Partner, wir arbeiten in dieses System zu.

Question 3

Wie geht ihr mit Usability Engineering nach IEC 62366-1 um?

Accepted Answer

Wir integrieren die formativen und summativen Usability-Studien in den Design-Prozess, statt sie am Ende als Prüfung dranzuhängen. Task-Analysen, Use-Related-Risk-Assessment und die Verknüpfung zum Risikomanagement nach ISO 14971 laufen mit, und die Design-Iterationen sind so dokumentiert, dass sie im Usability Engineering File aufgehen. Für die summative Studie mit repräsentativen Nutzer:innen arbeiten wir mit spezialisierten Human-Factors-Studios zusammen.

Question 4

Was ist mit ISO 13485 und dem Design-Kontrollprozess?

Accepted Answer

Wir arbeiten in eurem Qualitätsmanagementsystem: Design Inputs, Design Outputs, Design Reviews, Design Verification und Design Validation werden dokumentiert und archiviert, wie es ISO 13485 §7.3 verlangt. Wenn ihr noch kein QMS habt (frühe Seed-Phase), empfehlen wir Partner für den Aufbau und arbeiten parallel so, dass die Design-Historie später ins QMS überführt werden kann.

Question 5

Wir sind ein Digital-Health-Startup ohne Medizinprodukt-Status, brauchen wir das alles?

Accepted Answer

Nicht in der vollen Tiefe, aber der Klassifikations-Check kommt zuerst: sobald eure Software eine medizinische Zweckbestimmung im Sinne der MDR hat (Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung), fällt sie in die Regulierung, meistens als Klasse IIa Software. Der Fehler „Wir sind nur ein Wellness-Tracker" ist einer der teuersten in der Branche. Wir klären das mit euch und eurem Regulatory-Team zu Beginn und gestalten entsprechend.

Question 6

Wie positioniert ihr uns gegenüber Investoren mit Health-Erfahrung?

Accepted Answer

Wir gestalten die Investor-Materialien so, dass der regulatorische Pfad als Wettbewerbsvorteil und nicht als Kostenblock wirkt. Ein Series-A-Investor mit Digital-Health-Fokus (High-Tech Gründerfonds, Sofinnova, MTIP, Redalpine, wingman.vc, Founderful) sieht sofort, ob ein Team seine Regulierung im Griff hat. Ein sauberer regulatorischer Meilenstein-Plan im Pitch-Deck ist glaubwürdiger als jede Adoption-Kurve.

Question 7

Was ist mit HIN, EPD und der Integration in die Schweizer Klinik-IT?

Accepted Answer

Für Digital-Health-Produkte in der Schweiz ist die HIN-Anbindung für den sicheren Datenaustausch mit Praxen und Kliniken oft der Türöffner. Für die Integration ins elektronische Patientendossier braucht ihr eine EPD-Zertifizierung durch eine anerkannte Zertifizierungsstelle. Wir bereiten diese Punkte in eurem Klinik-Einkaufs-Dossier und auf der Website so auf, dass Klinik-IT und Einkauf ohne Rückfrage evaluieren können.

Question 8

DiGA für den deutschen Markt: lohnt sich das?

Accepted Answer

Wenn euer Produkt in eine der DiGA-Indikationskategorien fällt und ihr die Evidenzanforderungen (positiver Versorgungseffekt, CE-Kennzeichen als Klasse IIa) erfüllen könnt: ja, weil ihr damit direkten Zugang zur Erstattung durch die 74 Millionen gesetzlich Versicherten in Deutschland habt. Wir gestalten die BfArM-Antrags-Materialien, die begleitende Investor-Story und die Endnutzer-Kommunikation als drei getrennte Kanäle, die konsistent bleiben.

Question 9

Übernehmt ihr auch das physische Produkt-Design bei Medical Devices?

Accepted Answer

Ja, über unser Industrial Design. Wir begleiten das Produkt vom Konzept bis zum produktionsreifen 3D-Modell und arbeiten bei technisch anspruchsvollen Produkten (Elektronik, Aktoren, Sensorik) mit einem Engineering-Partner zusammen. Für regulatorisch relevante Materialien (biokompatible Kunststoffe, Silikon-Komponenten, Sterilisierbarkeit) stimmen wir uns mit eurer Regulatory- und Qualitäts-Seite ab.

Question 10

Wie schnell habt ihr etwas Vorzeigbares für den nächsten Investor-Termin?

Accepted Answer

Eine erste vorzeigbare Marke und ein Pitch-Deck-System entstehen in Health Startups typischerweise in vier bis acht Wochen, abgestimmt auf euren nächsten Meilenstein (Fundraising-Roadshow, DMEA, Bio-Europe, LSX, HIMSS). Die vollständige Design-System-Dokumentation für die technische Datei entsteht parallel und ist etwa mit dem CE-Kennzeichen-Ziel synchronisiert.

Branding & Design für Health Startups